1. Lý do nên lựa chọn dịch vụ tư vấn ISO 13485 của QMC?
Các Doanh nghiệp thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh, lắp đặt, bảo quản trang thiết bị y tế cần đáp ứng theo Quy định Pháp luật và yêu cầu của đối tác/khách hàng. Cụ thể theo mục 1, điều 68 của Nghị định Chính Phủ Số: 36/2016/NĐ-CP ban hành ngày 15/05/2016:
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
- Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Theo đó thời hạn cuối cùng cho việc đạt được chứng nhận ISO 13485 đối với các Tổ chức, Doanh nghiệp trên là ngày 01/01/2020.
Bên cạnh đó Việc áp dụng ISO 13485 là cách thức tốt nhất để nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng với các sản phẩm và dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp, tạo dựng lòng tin và xây dựng thương hiệu, hình ảnh uy tín cho doanh nghiệp. Mở ra nhiều cơ hội mới giúp doanh nghiệp phát triển bền vững lâu dài.
2. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quản trị doanh nghiệp về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế được quốc tế công nhận.
Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của sản phẩm y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các sản phẩm y tế.
3. Làm thế nào để bạn bắt đầu thực hiện tiêu chuẩn ISO 13485? Các việc cần phải làm?
- Kế hoạch triển khai xây dựng mô hình quản trị doanh nghiệp. <xem chi tiết>
4.Chi phí bao nhiêu để có được hệ thống quản trị doanh nghiệp bài bản và chứng chỉ ISO 13485?
- QMC không cạnh tranh về giá. Chúng tôi đề cao giá trị gia tăng về kiến thức, kinh nghiệm, cũng như những lợi ích về mặt kinh tế mà chúng tôi mang lại cho doanh nghiệp trong quá trình triển khai dự án.
- Chi phí chỉ là yếu tố cơ bản, QMC chú trọng việc đưa ra giải pháp quản trị phù hợp và cấp chứng chỉ ISO 13485 cho mọi loại hình Doanh nghiệp với giá trị gia tăng tuyệt đối.
5. Giá trị Doanh nghiệp nhận được khi đạt được chứng nhận ISO 13485?
Những lợi ích khi xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:
- Vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia đấu thầu, các quy định của pháp luật, và vượt qua rào cản kỹ thuật khi tham gia sân chơi chung của nền kinh tế.
- Nâng cao hình ảnh, uy tín của Doanh nghiệp thông qua việc tạo ra sản phẩm ổn định và chất lượng đáp ứng vượt mong đợi của khách hàng.
6. Các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485?
Đạt được chứng nhận ISO 13485 cung cấp bằng chứng khách quan chứng minh một doanh nghiệp đã triển khai hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế hiệu quả và thỏa mãn mọi yêu cầu của tiêu chuẩn đang áp dụng. Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá tại cơ sở để xác định sự phù hợp hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế và là cơ sở để cấp chứng chỉ ISO 13485:2015 cho quý doanh nghiệp. Xem thêm chi tiết tại đây>>
Mọi thông tin chi tiết cần tư vẫn hỗ trợ: Nhận tài liệu, Nhận báo giá A/c vui lòng liên hệ Hotline: 0963 676 652 hoặc đăng ký phần dưới đây:
ĐĂNG KÝ VỚI CHÚNG TÔI
Vui lòng đăng ký tại đây!
